美国计划开发医疗仪器的“履历系统”

　　美国食品及医疗仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。

　　在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局目前正在考虑从射频识别工业及在食品保健市场上试验射频识别系统的终端用户处引进输入设备。这是CDRH的发行部经理Ann Ferriter上周在拉斯维加斯举行的RFID Journal LIVE! 2008会议上告诉到会者的。

　　大约两年前，美国食品及药物管理局开始调查一个独特的医疗仪器设备鉴别系统怎样能够促进信息收集的自动化。信息收集的内容包括：生产商、构造、模型、特殊属性、序列号，还要鉴别生产量、制造编号及产品有效期(见美国食品药物管理局为医药设备及供给安装身份认证系统)。在2006年8月，美国食品及药物管理局发出了一个通知来向医疗设备工业、卫生保健公司及设备使用者们征求对于以下四项的意见：目前对于UDI系统的使用意见、安装整套标准UDI系统的必要性、在推进这一系统的过程中美国食品医药管理局应起怎样的作用及预计的支出和收益。

　　为期三个月的意见收集结束时，美国食品医药管理局希望于2007年初草拟规范书并将其公布于众以征求回复及评论，但是最后其没能实现这一目标。美国国会七个月前又给食品药物管理局施压，要求其建立这一医疗仪器系统，但是没有指定最后期限(见美国食品药物管理局为医疗器械及供给建立身份验证系统)

　　上周，Ferriter告诉RFID Journal LIVE!的与会者，CDRH目前正在研究确定在医院及其他卫生医疗仪器上使用射频识别技术会不会产生射频干扰或带来威胁健康的情况。她说，CDHR希望进一步检验在医疗仪器上使用射频识别技术的潜在威胁。

　　机构目前正在研究在134.2千赫、13.56兆赫、433.5-434.5兆赫、902-918兆赫或2.4吉赫环境下运转的射频识别设备会不会在卫生保健环境中给其他电子产品带来威胁。Ferriter以心脏起搏器举例，它会分不出来哪个是射频读取器的脉冲，哪个是脉搏心跳。她说：“我们目前还没有发现任何射频干扰的事例”。其他对射频敏感的设备包括：输液泵、助听器、去纤颤器及可编程的心脏瓣膜。

　　美国食品医药管理局认可了射频识别技术在追踪及可视化上给医疗仪器产业带来的益处。Ferriter说，不管怎样她的机构会审阅更多的研究结果，特别是针对那些在医院中使用的13.56兆赫的表带。她对射频识别工业表示：“我希望你们做大量的研究实验”并呼吁与会者和食品医疗管理局分享他们的发现。

　　目前在美国还没有专门的追踪系统或医疗仪器序列号辨别系统，CDRH的患者安全高级顾问Jay Crowley说。当处方药被贴上指示产品类别的辨认码时。医疗仪器却没有。再者，美国食品医药管理局目前正在调查一个医药品的履历系统。这一系统记录药品在供给链上的每一点细节。(见美国食品医药管理局备受瞩目的药品电子履历)

　　Crowley说，伪造是处方药中最值得注意的问题。他说伪造高价医疗设备的事件也使发生过的，但是这种事例并不常见。如Crowley所说，目前最重要的是在召回的情况下有能力迅速辨别出指定医疗仪器设备的位置。对于药品来说，因为其自身携带序列号，所以食品药物管理局能够将需要召回的药品进行定位。“但对于医疗仪器来说，这种认定程序是不存在的”他说。

　　美国食品医药管理局最终可能会为医疗仪器安装类似的履历系统，但不是在目前正在拟写草案中。相反，机构想要在召回情况下有能力定位指定的项目并确定这一项目的生产日期及产品有效期。“在这一点上”Crowley说，“我们正在努力将基础设备安装到位。这样一来当可以安装履历系统时，我们可以保证有其安装的基础设备。”

　　Crowley说，目前还没有国家拥有全国性的医疗仪器追踪系统，虽然许多国家目前正在与美国食品医疗管理局联合开发这一系统。这一机构目前正在与日本、中国、欧联盟及其他几个南美国家共同开发这一带有序列号的协调系统，这一系统能够被全世界公认。

　　目前，Crowley说，美国食品医药管理局仍然在研究医疗仪器市场。“我们目前正在努力解释一些问题，诸如识别系统应该是什么样的，它该如何工作，并对供给链含义进行更好的理解”。他说识别系统能够覆盖任何东西，不论是一盒橡皮手套还是价值30000美元的轻机关枪。追踪要求及追踪过程中的技术应用可以根据物品的不同而改变。

　　Crowley解释到，许多类型的设备都能并应该使用射频识别技术(目标追踪技术)。但是，条形码也在考虑范围之内。“我们希望尽我们最大努力保证在技术上的中立”他说，虽然他也期望食品药物管理局能够推荐一种带有电子编码ID号码的易读取型的标签。